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將人體潤(rùn)滑液產(chǎn)品成功銷往歐美日等成熟市場(chǎng),是許多品牌全球化戰(zhàn)略的重要一步。然而,這些國(guó)家和地區(qū)對(duì)于產(chǎn)品的法規(guī)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及市場(chǎng)準(zhǔn)入流程都極為嚴(yán)格。若想順利通關(guān)并贏得當(dāng)?shù)叵M(fèi)者信賴,一套完整的合規(guī)定制流程至關(guān)重要。

第一階段:市場(chǎng)調(diào)研與法規(guī)確認(rèn)
在啟動(dòng)任何定制項(xiàng)目前,必須對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)(如美國(guó)、歐盟成員國(guó)、日本)進(jìn)行深入調(diào)研。核心是明確該市場(chǎng)對(duì)人體潤(rùn)滑液的具體法規(guī)歸屬(如醫(yī)療器械、化妝品或其他類別)及其對(duì)應(yīng)的認(rèn)證要求。
第二階段:選擇具備資質(zhì)的定制伙伴
自行完成所有國(guó)際認(rèn)證不僅成本高昂且周期漫長(zhǎng)。選擇一家已獲得目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)認(rèn)證(如FDA注冊(cè)/510(k)、CE認(rèn)證、ISO13485)并有豐富出口經(jīng)驗(yàn)的工廠至關(guān)重要。他們可以提供資質(zhì)授權(quán),并指導(dǎo)后續(xù)流程,大大縮短上市時(shí)間。

第三階段:產(chǎn)品配方與規(guī)格的合規(guī)性設(shè)計(jì)
基于目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī),與定制工廠共同確認(rèn)或開發(fā)產(chǎn)品配方。確保所有成分均符合當(dāng)?shù)卦试S使用列表,且濃度在規(guī)定范圍內(nèi)。產(chǎn)品的功能宣稱也必須有依據(jù),并符合當(dāng)?shù)貜V告法規(guī)。包裝材料、標(biāo)簽內(nèi)容(語(yǔ)言、警示語(yǔ)、生產(chǎn)信息等)同樣需要嚴(yán)格遵照當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行設(shè)計(jì)。
第四階段:生產(chǎn)、檢驗(yàn)與出口
生產(chǎn)過(guò)程需嚴(yán)格遵循已認(rèn)證的質(zhì)量管理體系(如ISO13485)。成品需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)合格后,準(zhǔn)備符合要求的出口單證(如原產(chǎn)地證明、自由銷售證明等),安排國(guó)際物流。
平創(chuàng)醫(yī)療擁有美國(guó)FDA 510K、歐盟CE及ISO13485等全套國(guó)際認(rèn)證,能為您提供從法規(guī)咨詢、合規(guī)配方定制、技術(shù)文檔支持到認(rèn)證授權(quán)的一站式服務(wù),確保您的人體潤(rùn)滑液產(chǎn)品順利、合規(guī)地進(jìn)入歐美日市場(chǎng)。

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